Онкоцентр Хабаровска получил бессрочное разрешение на препарат

Краевой клинический центр онкологии в Хабаровске получил бессрочное регистрационное удостоверение на выпуск радиофармпрепарата «Фтордезоксиглюкоза, 18F». Этот препарат применяют для диагностики онкологических заболеваний. Решение открывает перед учреждением новые возможности.

Теперь центр полностью закрывает потребности Хабаровского края и соседних регионов в средстве для ПЭТ-диагностики. Это особенно важно, поскольку срок хранения препарата составляет всего 12 часов.

Центр ядерной медицины (ПЭТ-центр) — единственный на Дальнем Востоке — работает в Хабаровском крае более десяти лет. Он расположен на базе Краевого клинического центра онкологии и обслуживает свыше 48 тысяч жителей региона с онкологическими диагнозами. Ежегодно поликлиника центра принимает более 80 тысяч пациентов.

Уникальность хабаровского ПЭТ-центра — в собственном производстве радиофармпрепаратов. Эти вещества делают опухоли видимыми для томографа при позитронно-эмиссионной томографии — одном из самых точных методов диагностики рака.

Весь процесс — от получения исходных компонентов до введения готового препарата пациенту — занимает около четырёх часов и состоит из нескольких этапов. Сначала на циклотроне (специальном ускорителе) получают изотоп. Затем в автоматизированном модуле на его основе синтезируют готовый препарат, который фасуют по флаконам и отправляют в лабораторию контроля качества. Там каждую дозу проверяют по 17 параметрам, и только после этого препарат вводят пациенту внутривенно.

«Фтордезоксиглюкоза, 18F» — радиофармпрепарат, который вводится перед ПЭТ-диагностикой. Он содержит короткоживущий изотоп фтора-18, позволяющий томографу визуализировать участки организма, где клетки активно потребляют глюкозу. Без этого препарата ПЭТ-диагностика онкологии невозможна.

— Пройдена одна из самых сложных и строгих процедур в фармацевтической промышленности. Собрать досье, пройти экспертизы, доказать качество, эффективность и безопасность – и все это с учетом законодательства РФ и правил регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Для команды профессионалов из циклотронно-радиохимического комплекса ПЭТ-центра – это не просто галочка в плане, а доказательство, что мы умеем держать высокий стандарт на каждом этапе – от разработки до подачи документов, – прокомментировала начальник отдела контроля качества, уполномоченное лицо производственной площадки краевого центра онкологии Оксана Сермягова.

Продукция центра уже успешно применяется в Сахалинской области и Приморском крае. Несмотря на достигнутые успехи, работа по обеспечению качества и безопасности препарата продолжается: впереди – фармаконадзор и строгий контроль его соответствия установленным требованиям.

Кроме того, в планах учреждения обновление аппаратуры для позитронно-эмиссионной и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии. Новое оборудование позволит проводить исследования на более высоком технологическом уровне, повышая точность выявления злокачественных новообразований и оценки распространенности опухолевого процесса.

Диагностическая служба Центра работает шесть дней в неделю, обеспечивая доступность высокотехнологичной помощи для жителей всего Дальнего Востока.